Назад
Локальный Этический Комитет создан при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России) в качестве экспертного совета с целью обеспечения независимой экспертизы и принятия решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных, с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.
Председатель ЛЭК — Рожкова Елена Анатольевна, доктор биологических наук
E-mail: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Телефон: 8 (499) 277-01-05, доб. 1037
Секретарь ЛЭК — Филимонова Татьяна Реонольдовна, кандидат медицинских наук
Телефон: 8 (499) 277-01-05, доб. 1519
Документы для экспертизы проведения исследований предоставляются в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателем) ответственному секретарю Филимоновой Татьяне Реонольдовне (время — по договоренности).
Заявитель также, помимо комплекта документов в бумажном варианте, предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит Ф.И.О. заявителя, тип исследования, название темы, год.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
Заседания ЛЭК проводятся в третий четверг месяца в 15:00 по адресу:
г. Москва, Борисоглебский пер., д. 9, стр.1
В связи с проведением 19 октября 2023 года V Всероссийского научно-практического Форума мэров городов-курортов «Природные лечебные факторы как основа развития городов-курортов», очередное заседание Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России переносится на 26 октября 2023 года!
- Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями
- Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005г. «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г.№ 232-ст.)
- Федеральном законе РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями от 25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6 апреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26 апреля, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79)
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»
- Распоряжении Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3) и другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о Локальном этическом комитете при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России редакция 2023 г. и Стандартными операционными процедурами (СОП)
- СОП 01. Разработка. Утверждение. Порядок изменения
- СОП 02. Экспертиза клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Требование к досье
- СОП 03. Инициативные исследования, порядок проведения этической экспертизы
- СОП 04. Заседания ЛЭК, процедура принятия решений, извещение заявителей, правила оформления заключений
- СОП 05. Формирование Локального этического комитета
- СОП 06. Требования к информационному листку пациента/добровольца и форме информированного согласия
- СОП 07. Мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования
- СОП 08. Архивирование материалов исследований
- СОП 09. Конфиденциальность
- СОП 10. Выбор независимых экспертов/консультантов
- СОП 11. Экспертиза поправок к протоколу и брошюре
- СОП 12. Порядок работы Локального этического комитета во время действия режима повышенной готовности, режима ЧС и др.