Назад
Локальный Этический Комитет создан при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России) в качестве экспертного совета с целью обеспечения независимой экспертизы и принятия решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных, с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.
Председатель ЛЭК — Рожкова Елена Анатольевна, доктор биологических наук
E-mail: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Секретарь ЛЭК — Филимонова Татьяна Реонольдовна, кандидат медицинских наук
Телефон: 8 (499) 277-01-05 (доб. 1519),
8 (916) 678-74-47
Документы для экспертизы проведения исследований предоставляются в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателем) ответственному секретарю Филимоновой Татьяне Реонольдовне (время — по договоренности).
Заявитель также, помимо комплекта документов в бумажном варианте, предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит Ф.И.О. заявителя, тип исследования, название темы, год.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
Заседания ЛЭК проводятся во второй четверг месяца в 15:00 по адресу:
г. Москва, Борисоглебский пер., д. 9, стр.1, каб. 214
В связи с проведением 21 марта 2024 года VII Международного конгресса «Бальнеотерапия в программах санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации», приуроченного ко Всемирному дню водных ресурсов «Вода для мира» («Leveraging Water for Peace»), очередное заседание Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России переносится на 19 марта 2024 года!
В связи с проведением 19 октября 2023 года V Всероссийского научно-практического Форума мэров городов-курортов «Природные лечебные факторы как основа развития городов-курортов», очередное заседание Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России переносится на 26 октября 2023 года!
- Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями
- Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005г. «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г.№ 232-ст.)
- Федеральном законе РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями от 25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6 апреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26 апреля, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79)
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»
- Распоряжении Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3) и другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о Локальном этическом комитете при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России редакция 2023 г. и Стандартными операционными процедурами (СОП)
- СОП 01. Разработка. Утверждение. Порядок изменения
- СОП 02. Экспертиза клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Требование к досье
- СОП 03. Инициативные исследования, порядок проведения этической экспертизы
- СОП 04. Заседания ЛЭК, процедура принятия решений, извещение заявителей, правила оформления заключений
- СОП 05. Формирование Локального этического комитета
- СОП 06. Требования к информационному листку пациента/добровольца и форме информированного согласия
- СОП 07. Мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования
- СОП 08. Архивирование материалов исследований
- СОП 09. Конфиденциальность
- СОП 10. Выбор независимых экспертов/консультантов
- СОП 11. Экспертиза поправок к протоколу и брошюре
- СОП 12. Порядок работы Локального этического комитета во время действия режима повышенной готовности, режима ЧС и др.