Председатель ЛЭК — Рожкова Елена Анатольевна, доктор биологических наук
E-mail: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Секретарь ЛЭК — Стяжкина Елена Михайловна, кандидат медицинских наук, доцент
Телефон: 8 (499) 277-01-05 (доб. 1265)
Прием документов:
среда с 14.00 до 17.00
пятница с 10.00 до 13.00
Документы для экспертизы проведения исследований предоставляются в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателем) ответственному секретарю – Стяжкиной Елене Михайловне.
Заявитель также, помимо комплекта документов в бумажном варианте, предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: lek-nmicrk@nmicrk.ru
Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит Ф.И.О. заявителя, тип исследования, название темы, год.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
Заседания ЛЭК проводятся во второй четверг месяца в 15:00 по адресу:
г. Москва, Борисоглебский пер., д. 9, стр.1, каб. 214
22 октября 2025 года в 15.00. проводится внеочередное заседание Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России по адресу: г. Москва, Борисоглебский пер., д. 9, стр.1, каб. 214
График заседаний Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России
Состав Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России
Положение о Локальном этическом комитете при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России
Перечень документов, предоставляемых в Локальный этический комитет, для экспертизы проведения диссертационных работ
Перечень документов для экспертизы медицинских изделий
Члены Локального этического комитета при ФГБУ НМИЦ РК Минздрава России
Рожкова Елена АнатольевнаГлавный научный сотрудник отдела биомедицинских технологий, профессор кафедры восстановительной медицины, физической терапии и медицинской реабилитации, доктор биологических наукпредседатель |
Апханова Татьяна ВалерьевнаГлавный научный сотрудник отдела физиотерапии и рефлексотерапии, доктор медицинских наукзаместитель председателя |
Стяжкина Елена МихайловнаДоцент кафедры восстановительной медицины, физической терапии и медицинской реабилитации, кандидат медицинских наук, доцентответственный секретарь |
Агасаров Лев ГеоргиевичГлавный научный сотрудник отдела физиотерапии и рефлексотерапии, доктор медицинских наук, профессор |
Еремин Петр СерафимовичНаучный сотрудник лаборатории клеточных технологий отдела биомедицинских технологий, кандидат биологических наук |
Котенко Наталья ВладимировнаВедущий научный сотрудник отдела соматической реабилитации, репродуктивного здоровья и активного долголетия, кандидат медицинских наукПредседатель первичной профсоюзной организации |
Марченкова Лариса АлександровнаРуководитель научно-исследовательского управления, главный научный сотрудник, профессор кафедры восстановительной медицины, физической терапии и медицинской реабилитации, доктор медицинских наук, доцент |
Пуцанкова Анастасия АлексеевнаВедущий юрисконсульт |
Филимонова Татьяна РеонольдовнаДоцент кафедры восстановительной медицины, физической терапии и медицинской реабилитации, кандидат медицинских наук |
Яковлев Максим ЮрьевичЗаместитель генерального директора по стратегическому развитию медицинской деятельности, доктор медицинских наук |
Яснецов Виктор ВладимировичВедущий научный сотрудник — заведующий лабораторией экспериментальной и клинической фармакологии, заместитель заведующего отделом космической радиобиологии и фармакологии ФГБУН «ГНЦ РФ — ИМБП РАН», доктор медицинских наук(Основное место работы: ФГБУН «ГНЦ РФ — ИМБП РАН») |
Основное место работы члена ЛЭК Яснецова В.В. – Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр Российской Федерации — Институт медико-биологических проблем Российской академии наук» (ГНЦ РФ — ИМБП РАН).
Профессиональная деятельность члена ЛЭК Пуцанковой А.А. не связана с научной работой.
Котенко Н.В. — Председатель первичной профсоюзной организации ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
ЛЭК при ФГБУ «НМИЦ PK»
ЛЭК при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России в своих оценках, рекомендациях и решениях опирается на основные принципы, изложенные в документах
- Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями
- Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005г. «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г.№ 232-ст.)
- Федеральном законе РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями от 25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6 апреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26 апреля, 3 июля 2016 г.)
- Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79)
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»
- Распоряжении Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3) и другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о Локальном этическом комитете при ФГБУ «НМИЦ PK» Минздрава России редакция 2023 г. и Стандартными операционными процедурами (СОП)
Стандартные операционные процедуры:
- СОП 01. Разработка. Утверждение. Порядок изменения
- СОП 02. Экспертиза клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Требование к досье
- СОП 03. Инициативные исследования, порядок проведения этической экспертизы
- СОП 04. Заседания ЛЭК, процедура принятия решений, извещение заявителей, правила оформления заключений
- СОП 05. Формирование Локального этического комитета
- СОП 06. Требования к информационному листку пациента/добровольца и форме информированного согласия
- СОП 07. Мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования
- СОП 08. Архивирование материалов исследований
- СОП 09. Конфиденциальность
- СОП 10. Выбор независимых экспертов/консультантов
- СОП 11. Ускоренная экспертиза
- СОП 12. Порядок работы Локального этического комитета во время действия режима повышенной готовности, режима ЧС и др.
